抗艾滋病毒“中药2号”复方简介
（北京金本草中药科技发展有限公司“中药2号”课题组）

背景：
　　艾滋病作为一种世纪性灾难，从1981年美国确定首例病人以来，短短十余年已夺去全世界1400万人的生命，据1999年的数字显示，全世界感染艾滋病毒的人数已达5000万人，且以每分钟新感染11人的速度蔓延。
　　我国的艾滋病疫情也相当严重，我国用中草药（亦称“植物药”）治疗艾滋病始于80年代，当时最早是应坦桑尼亚政府请求，由我国中医研究院组织选派有经验的专家赴坦桑开展中医药治疗艾滋病工作。我国专家组从87年至今在非洲先后治疗了上万例艾滋病病人，积累了完整的科研病例，研究了20多个中药配方，临床治疗总有效率在45%以上。
　　事实证明中草药不仅能有效控制艾滋病病情，减轻患者痛苦，而且能提高其免疫功能，延长其生命。有一部分患者平时照常工作和生活，在中药治疗下已生存10年以上的患者不在少数。研究表明：如果艾滋病人早期发现就用中药治疗，可以将其免疫功能保持在很高水平，做到带毒生存没有问题。
　　“中药2号”课题组的专家总结了坦桑专家组用中药治疗HIV的成功经验，选择210种中药对30例HIV感染者和AIDS病人进行了一年多系统的中药治疗研究，取得了满意的效果。用CEMx174-SIVmac病毒系统，通过检测细胞病变，测定上清中病毒产量、P27抗原，每种药重复两次，又筛出药效较好的中药20种，并从中选出6味药组成了“中药2号”方剂。其实“中药2号”课题组的专家还用上述20种中药进行了多种方剂的组合实验，对HIV感染者和AIDS病人均有不同疗效，这正好符合艾滋病患者的治疗特点。艾滋病病人因其产生抗药性非常快，且身体机能极不稳定，因此在治疗过程中要适时对组合药物实施因人而易、因时而易的方剂调整。鸡尾酒疗法亦是如此，它除了有复方的意思外，还有要根据病人病情调整配方的意思。单单就这一点来讲，中药的优势是无可比拟、得天独厚的，它可用于调整的品种之丰富，药效之全面是化学药望尘莫及的。
　　我们现在虽然是以“中药2号”这一方剂作为一个项目报给投资方，但实际上它背后依托的是一个庞大而有效的系统工程，其产出与意义远不止于这一个药。“中药2号”本身我们将其作为单一药物，尚未开始申报，“中药2号”课题组在研究中药治疗艾滋病时不仅限于中药传统制剂方法，专家们正在从事该中药的有效成分提取，通过对中药有效成分的定性定量分析，使“中药2号”制剂更为科学，疗效更为确切。将来实践会证明世界上最好的、最有效的治疗艾滋病方法是中西医药结合治疗艾滋病

项目摘要：
关键词： “中药2号”复方抗艾滋病新药研制。
目的：将“中药2号”复方研制、开发成为国家三类新药和功能保健品。
　　“中药2号”课题组自1988年起先后得到多项国家级科研基金的支持，对SIV和HIV进行了分子生物学、发病机理、病理、毒理、动物模型、中药体外筛选、中药临床治疗的系统研究。课题组中方剂专家曾是中国中医研究院的爱滋病研究室主任，并任中国首批派赴坦桑专家医疗组组长，自上个世纪八十年代中期就开始用中药对艾滋病病人进行了临床治疗的研究，已积累的大量临床病例和临床实践证明中药对HIV感染病人有确切的治疗作用，“中药2号”复方正是这一系列临床治疗和实践摸索并与大量中药体外筛选相结合而产生的科学配方。课题组对它进行了体外抑制SIV和HIV、拆方、急性毒性、慢性毒性、最大耐受量、免疫、制备工艺、有效成分分析等研究，证明“中药2号”复方是安全、有效、能增加人体免疫功能、抑制艾滋病毒的药物。本药的研发工作已进入后期，研发方向是三类新药，目前本药的制成品已具备作为增免抗毒的功能保健品先行进入海外市场的条件。

“中药2号”课题组组成单位及分工：
中国医学科学院、中国协和医科大学：猴感染模型的实验治疗研究。
中国预防医学科学院、中国艾滋病参比实验室：HIV检测，CD4、CD8检测，HIV的分子生物学
中国科学院：药物的有效成份提取、化学分析。药物的制备工艺、质量控制。
北京佑安医院：HIV感染病人治疗。
中国中医研究院：中药方剂。

前期工作基础：
　　“中药2号”的前期研究工作开始于1988年， 曾多次得到国家专项资金、卫生部“八五”资金、卫生部面向资金、国家科委“八五”攻关中国医学科学院拨款、国家863艾滋病毒分子生物学基金的资助， 在HIV和SIV理论研究方面取得了一定成绩，本课题的基础研究“猴艾滋病SIV模型的建立和在中药实验治疗的应用”曾获得中国医学科学院1995年科技成果一等奖。 抗艾滋病病毒“中药2号”研究题目是国家卫生部“九五”科技攻关课题，2000年底已顺利结题，通过验收。本课题最终目标是使“中药2号”药物获准一期临床用药，并完成一期临床治疗，完成国家药物生产批准号的资料申报。

主要完成题目如下：
01.SRV-1和 SIV感染猴SAIDS模型的建立。
02.SIV和HIV体外药物筛选模型。
03.中药实验治疗SIV感染猴和SAIDS模型猴的药物评价。
04.SIV感染猴和SAIDS猴淋巴结的免疫病理、病理组织分型。
05.“中研1号”实验治疗SAIDS猴的药物评价。
06.HIV的分子生物学。SIV病毒分子生物学、建立SRV基因文库、SIV核心蛋白的P27抗原重组 　， 表达成功。SIV血浆载量测定。
07.PCR技术监测血浆SIV/HIV和外周血单核细胞SIV/HIV感染阳性细胞。
08.Flow cytometer检测T4和T8。
09.HIV/AIDS病人实验室检测。
10.中药治疗HIV/AIDS病人。
11.HIV疫苗研究。
12.“中药2号”方解。
13.“中药2号”质量控制、制备工艺。
14.“中药2号”对于猴感染模型的治疗实验。
15.“中药2号”的体外药效学实验。
16.“中药2号”的急性毒性实验。
17.“中药2号”的慢性毒性实验。
18.“中药2号”的免疫功能测定实验。

当前进行中的研究内容：
01.中药2号复方药物有效成分提取、化学分析。
02.HIV感染病人的治疗实验。

“中药2号”的市场优势与技术优势：
　　当今世界艾滋病患者遍及全球，发达国家如：美国、欧洲各国；发展中国家如：东南亚各国、拉美诸国；贫困地区如：中非、西非各国；包括我国在内无不受到艾滋病的困扰，对于艾滋病鲜有有效的治疗药物，鸡尾酒疗法仍是目前治疗艾滋病的唯一有效手段，“中药2号”在这样的情势下一旦问世，无疑会既具有市场的独占性，又具有技术的领先性。
　　“中药2号“复方采用纯天然中草药，经科学提取制成，其旨在调动人体自身的整体抗病能力，修复病人的免疫力，阻断病毒以达到治疗艾滋病的目的。
　　“中药2号”复方系统的研究实践和大量的实验数据表明：其抑制艾滋病病毒的能力和治疗效果，与美国目前流行的，被认为是当前世界上唯一有效的治疗艾滋病的方法“鸡尾酒药物疗法”相近。由于“鸡尾酒药物疗法”采用的主药是毒副作用极大的AZT，病人在治疗过程中所承受的痛苦如炼狱一般，且人体健康细胞亦被大量杀灭。“中药2号”复方因是中药制剂，不会对人体健康细胞产生杀伤，更没有“鸡尾酒药物疗法”的毒副作用，可以长期服用，提高患者的生存质量。
　　“中药2号”复方价格竞争优势更是明显。采用“鸡尾酒疗法”治疗，患者每天用药费用为40美元，而“中药2号”届时只以其三分之一价格销售就能有可观利润。
　　“中药2号”能在未取得药品生产许可证前以具有增强人体免疫机能、提高人体抗病毒能力的功能保健品的名义通过FDA进入美国市场，而中药作为保健品进入美国是早已被美国各界广泛接受的。

“中药2号”的市场需求简析：
　　“中药2号”因其属市场空白或紧缺产品，具有明显的独占性市场竞争优势。
　　“中药2号”复方具有四大优势：
　　a、药效与鸡尾酒疗法不相上下。
　　b、无副作用。
　　c、成本低。
　　d、起抗生素作用。（可在治疗艾滋病的同时，治疗艾滋病人因免疫力丧失而常患的并发感染）。
　　由于上述特点，本药可作为艾滋病毒携带者的日常保健药，长期服用以延长生命，提高生存质量，因而需求巨大。
　　“中药2号”可向国外艾滋病多发区、高发区供药。
在我国艾滋病患者无药可用，而艾滋病感染人群日益壮大。统计数字表明截止至1999年底，艾滋病感染人群已达50万，而据权威人士透露，潜在感染人群已超过100万。我国艾滋病已进入高增长期，专家预见感染人数将很快达到上千万人。“中药2号”在我国一定会有巨大的市场需求。

“中药2号”年销售额估测（单位：人民币）

“中药2号”单位成本测算： （单位：人民币元）